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亚太多中心III期临床研究完成首例受试者入组

来源:中文商业新闻网   2020/11/23 17:44:03

标新 rimegepant (BHV-3000) 偏头痛急性期治疗的亚太多中心III期临床研究完成首例受试者入组

上海, Nov. 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 总部位于中国上海的临床阶段生物制药企业标新(BioShin Limited)今天宣布,其用于偏头痛急性期治疗的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂BHV-3000(rimegepant)的亚太地区多中心III期临床研究(BHV3000-310研究)已顺利完成了首例受试者入组。BHV3000-310研究是一项随机双盲试验,旨在评估rimegepant在亚洲偏头痛患者中用于急性期治疗的安全性和有效性。

标新首席执行官Karl Lintel表示:“我们非常高兴看到BHV300-310研究已经开始入组受试者。自2020年3月rimegepant在美国上市以來,其快速起效以及疗效的持续性(长半衰期)受到了医生和患者的广泛认可。rimegepant这一差异化的药物特性给偏头痛患者带来了一种重要的,新的治疗选择。在偏头痛急性期治疗方面,已经有二十多年缺乏创新的治疗方法。和美国一样,我们相信rimegepant同样也将满足亚太地区偏头痛患者未满足的医疗需求。”

“偏头痛是一个常见的、严重影响人类健康的疾病,”解放军总医院神经内科主任于生元教授说。“世界卫生组织 (WHO) 全球疾病负担调查的研究结果表明,偏头痛为人类第三位常见疾病,在50岁以下人群中是第一位失能性疾病。我们需要安全有效的新的治疗手段来帮助偏头痛患者,改善他们的生活。我相信rimegepant将会成为受患者欢迎的治疗选择,BHV3000-310研究首例受试者成功入组,是一个非常鼓舞人心的开端,我们在把rimegepant带给亚洲患者的征途上又进了一步。”

韩国Nowon Eulji医学中心研究者Byung-Kun Kim教授表示:“很高兴Nowon Eulji中心入组了310研究的首例受试者,我们期待该研究的结果能够为偏头痛患者急性期发作带来新的希望。”

关于偏头痛

偏头痛是一种慢性且使人衰弱的疾病,其特征为反复出现持续 4 至 72 小时的发作并伴有多种症状,包括典型的单侧、中度或重度疼痛强度的搏动性头痛伴有恶 心或呕吐、和/或对声音敏感(畏声)和对光敏感(畏光)。中国约 9%的成年人(约 8000 万成年人) 患有偏头痛。大约 90%的中国偏头痛患者每月有 1-14天出现偏头痛,而大约 10% 的偏头痛患者每月有 14 天以上出现偏头痛。大约 24%的中国偏头痛患者在三个月内因偏头痛而旷工超过 20 天。中国社会生产力损失而导致的间接成本估计约为 400 亿美元。与偏头痛相关的合并症包括抑郁、焦虑和心血管疾病。

关于BHV-3000(Rimegepant)

Rimegepant (Nurtec™ ODT)是一种正被开发用于偏头痛急性期治疗的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。CGRP 受体位于疼痛信号传导通路、颅内动脉和肥大细胞内。在偏头痛的病理生理学上,CGRP 受体的激活被认为与偏头痛具有因果关系。 CGRP 受体拮抗剂的治疗被认为可通过如下可能的机制缓解偏头痛:1)阻断神经源性炎症,2)减少动脉扩张以及 3)抑制疼痛传递。这种治疗偏头痛的新方法可避免现行标准治疗曲普坦类药物(非选择性 5-HT1B/1D 激动剂,例如舒马曲坦[Imitrex™])相关的活动性血管收缩所导致的心血管效应。

关于BHV3000-310研究

BHV3000-310研究是一项亚太多中心三期临床研究,是一项关于BHV-3000(Rimegepant)用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验。该研究已于2020年3月20日获得NMPA的临床试验许可(CTA),2020年6月29日获得韩国FDA的临床研究许可。

关于标新

BioShin Limited, 标新,致力于向亚太市场推广 Biohaven 的产品系列。标新拥有在亚太地区(亚太地区国家以及澳大利亚和新西兰,但不包括日本)Biohaven 产品组合开发及商业化的权利。标新在神经科学领域的创新产品包括美国FDA已批准的用于偏头痛急性期治疗的NURTEC™ODT (rimegepant),以及跨越三个不同机制平台的广泛的晚期候选产品产品线:用于偏头痛急性治疗和偏头痛预防性治疗的CGRP受体拮抗剂;谷氨酸调节剂,正在开发强迫症、阿尔茨海默病和脊髓小脑共济失调的治疗;脊髓过氧化物酶抑制剂,正在开发治疗多系统萎缩和肌萎缩性侧索硬化症的治疗。

拜奥新管理(上海)有限公司,是标新的境内运营实体。更多信息请您访问网站 www.bioshin.com

关于Biohaven

Biohaven生物制药控股有限公司(NYSE:BHVN)是一家临床阶段生物制药公司,拥有一系列针对神经系统疾病(包括罕见疾病)的创新型、处于临床研究后期的候选产品。Biohaven 将内部开发并研究授权来自于包括百时美施贵宝公司、阿斯利康、耶鲁大学、康泰伦特、罗格斯大学和ALS Biopharma LLC在内的公司和机构所许可的一系列知识产权及产品。我们的进步得益于创业型的组织结构和丰富的药物开发经验,以及顶级生物制药投资者的坚定支持。目前,Biohaven 的主要开发项目包括 CGRP 受体拮抗剂和谷氨酸盐调节平台的多种化合物。Biohaven 的普通股在纽约证券交易所上市,股票代码为 BHVN。有关 Biohaven 的更多信息,请访问 www.biohavenpharma.com

前瞻性陈述

本版本包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。某些词的使用,包括“相信”、“继续”、“可能”、“将”和类似的表达,旨在确定前瞻性陈述。这些前瞻性的陈述包含了大量的风险和不确定性,包括基于Biohaven的CGRP受体拮抗剂作为斑块银屑病患者治疗的潜在使用的当前预期和假设的陈述。可能影响这些前瞻性陈述的因素包括:Biohaven有效开发治疗斑块型银屑病的CGRP受体拮抗剂的能力,符合适用的美国监管要求,预期的时机,开始和结果Biohaven的和正在进行的临床试验计划,计划的时间交互和与美国食品和药物管理局申请,预计的时间和结果提交给监管机构的文件,Biohaven潜在的商业化的产品候选人,候选人Biohaven潜力的产品是第一次在课堂上或在课堂上最好的治疗和候选人Biohaven产品的有效性和安全性。各种重要的因素可能导致实际的结果或事件与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件有重大的不同。额外重要的因素需要考虑与前瞻性陈述的“风险因素”一节中描述Biohaven年度形成10 - k报告截至今年12月31日,2019年,向美国证券交易委员会(sec) 2月26日,2020年和Biohaven季度报告的形式10 - 9月30日结束的财政季度的2020年向美国证券交易委员会(sec) 11月9日,2020年。本前瞻性声明是在此日期作出的,Biohaven不承担任何义务更新任何前瞻性声明,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。

NURTEC是Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC持有的商标。

Karl Lintel

BioShin首席执行官

Karl.Lintel@bioshin.com

媒体联络:

中国-王智瑶

BioShin总经理

Zoey.Wang@bioshin.com

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