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PRA Health Sciences任命FDA高级官员

来源:   2020/11/24 17:34:19

PRA Health Sciences任命FDA高级官员领导新的去中心化临床试验战略全球卓越中心

Isaac Rodríguez-Chabot博士为PRA行业领先的DCT实践带来监管合规性和临床研究方法领域丰富的专业知识

北卡罗来纳州罗利市, Nov. 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- PRA Health Sciences, Inc.(NASDAQ:PRAH)今天宣布任命Isaac Rodriguez-Chavez博士(哲学博士、公共卫生硕士、理学硕士)为科学和临床事务高级副总裁。他将领导该公司去中心化临床试验(DCT)战略全球卓越中心的工作。Rodriguez-Chavez博士的职责包括PRA行业领先的去中心化临床试验战略的持续发展和开发、监管框架创建和临床试验现代化。



Rodriguez-Chavez博士在病理学、微生物学、免疫学、疫苗学和病毒肿瘤学方面拥有超过32年的经验,包括基础研究、临床前研究和临床研究(I-IV期)。他最近期担任的职务是美国食品药品管理局药物评价和研究中心(CDER)临床研究方法、监管合规和医疗政策制定高级官员,领导了使用数字医疗技术的去中心化临床试验相关指南的制定。他在FDA完成了影响多个疾病领域的临床研究方案的评估和现代化工作。

“这位去中心化临床试验先锋人物、临床试验现代化领域公认的专家加入PRA Health Sciences令我们感到十分荣幸,”PRA总裁兼首席执行官Colin Mouser表示, “临床药物开发范式正不断地向去中心化程度更高的模式发展演进,以更好地匹配向患者提供医疗服务的方式。有了去中心化临床试验的领先专家之一Rodriguez-Chavez博士与PRA最先进DCT平台双剑合璧,我们将实现临床试验流程的现代化。”

“我很荣幸能够加入PRA Health Sciences,领导去中心化临床试验战略全球卓越中心,通过创新的数字医疗技术使其得以实施。”Rodriguez-Chavez博士说道, “PRA Health Sciences拥有领先的基础设施、人力资本和经验,可提供卓越的全球临床研究和医疗服务。包括去中心化临床试验在内,现代临床试验设计在这个领域的采用目前正以指数级增长,能够为领导这场变革尽一份力,令我深感荣幸。重要的是,PRA Health Sciences还掌握试验参与者的动态和意见,以及利用医疗保健系统的最新创新帮助患者改进健康的正确方法。”

在FDA任职之前,Rodriguez-Chavez博士是4Biosolutions咨询公司的创始人兼首席执行官,也是得克萨斯生物医学研究所的研究部副所长。此前,他在国家卫生研究院(NIH)全国牙科和颅面研究所担任艾滋病和免疫抑制计划主任。Rodriguez-Chavez博士还曾担任Schering Plough Corporation高级临床科学家和NIH过敏和传染病国家研究院艾滋病毒疫苗组合主任。

Rodriguez-Chavez博士还在临床研究界身兼多职,其中包括:

数字医学协会科学领导委员会成员

电气和电子工程师协会(IEEE)的监管顾问,专注于采用数字医疗技术进行去中心化试验的相关举措

去中心化试验和研究联盟(DTRA)领导委员会成员

肥厚型心肌病协会(HCMA)理事会成员

在其专业领域发表科技论文50篇

68次全球会议的发言人

Rodriguez-Chavez博士拥有生物学学士学位(委内瑞拉)、微生物学硕士学位(委内瑞拉)、临床研究硕士学位(杜克医学院)和病毒学和免疫学博士学位(特拉华大学)。

PRA全球去中心化临床试验卓越中心

Rodriguez-Chavez博士的任命是五年多来在人员、流程和技术方面大力投入的最重要体现,我们的投入正是为了打造去中心化临床试验战略全球卓越中心——业内最强大、综合性最强的临床研究咨询机构。

PRA执行副总裁兼首席科学官Kent Thoelke表示:“多年来,我们一直致力于打造一个能够代表我们的客户和申办者进行去中心化临床试验的创新移动医疗生态系统。我们很高兴Rodriguez-Chavez博士能够加入PRA,在我们的全球卓越中心领导这项工作,并利用他在监管方面的专业知识,帮助PRA确保临床研究成为所有患者的医疗选择。”

就在去年,PRA将这些投入付诸行动,指导申办者和合作伙伴制定去中心化和混合临床试验战略、方案创建和获得监管批准。PRA制定了相关的规划和执行标准,将技术集成到临床研究和以去中心化试验为重点的里程碑中,其中包括:

除了在过去三年发起50多项涉及新型数字医疗技术的混合临床试验外,PRA还于2019年11月启动了首次完全去中心化、移动、寻求指征的心脏衰竭临床试验。此项进行中试验的参与者可以在自己家中使用手机和计算机参与。此项研究使用PRA的移动健康平台和智能型可佩戴技术评估参与者的生活质量,并跟踪他们的身体活动。

2020年3月,PRA扩展了其移动健康平台,让申办者能够以远程方式完成在临床研究中心所能完成的各项工作。该平台包括一个移动应用,供申办者和参与者在参与临床试验时使用。该移动应用可以通过参与者的手机或平板电脑收集电子知情同意书和电子签名,以及完整的患者报告结果。通过连接设备,该应用还可以收集家庭医疗保健数据,并将这些数据用于临床试验。

2020年1月,PRA收购了Care Innovations,这是消费者导向型远程医疗和远程试验参与者监测领域的一家领先机构。3月,PRA与Care Innovations使用Health Harmony应用共同推出新冠肺炎监测计划。这项以应用驱动的计划让雇主、支付方、提供商和医疗系统能够追踪可能的无症状感染者、新冠病毒感染接触者或确诊新冠肺炎患者的健康状况。

去中心化临床试验战略全球卓越中心汇集了PRA团队的专业知识。这些团队可依托其实际经验在实施去中心化或混合试验设计时迅速实施申办者所需的有效解决方案。有关PRA去中心化试验能力和解决方案的更多信息,请访问https://prahs.com/decentralized-clinical-trials。

关于PRA Health Sciences

按营业收入计,PRA Health Sciences是世界最大的全球合同研究机构之一,为生物技术和制药行业提供外包临床研发和数据解决方案服务。PRA全球临床研发平台遍及北美、欧洲、亚洲、拉丁美洲、非洲、澳大利亚和中东,办公机构达到75个以上,全球员工超过17500人。2000年以来,PRA已参与了世界各地约4000项临床试验。此外,PRA还参与了众多关键性或支持性试验,超过95种产品由此获得了美国食品药品管理局和国际监管机构批准。如需了解有关PRA的更多信息,请访问www.prahs.com。

投资者关系咨询:InvestorRelations@prahs.com

媒体咨询:Laurie Hurst, Sr. 传播和公共关系总监

hurstlaurie@prahs.com | +1 (919) 786-8435

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